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標準與法規

含放射性物質消費品衛生防護管理規定

2006/11/9 17:44:00

文號：衛監發[1995]第2號

含放射性物質消費品衛生防護管理規定
發布日期：1995-1-9
實施日期：1995-3-1

                                    第一章　總        則
　　第一條　為保護公眾健康與安全，加強對含放射性物質消費品的衛生管理、監督，根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》制定本規定。
　　第二條　國家對含放射性物質消費品的生產、銷售和進口實施衛生監督制度。對國家現行法律、法規、規章、標準中確認管理豁免的含放射性物質消費品，按有關豁免要求實施。
　　第三條　本規定適用于中華人民共和國境內從事含放射性物質消費品生產、銷售以及進口的單位和個人。
                                 　第二章　產品的放射衛生防護
　　第四條　含放射性物質消費品，除必須符合有關衛生法規、規章和標準的要求外，還應符合下列條件：
　　1．在正常使用條件下，人體不會直接觸及產品中的密封放射源或者相對集中在某個部位的放射性物質；
　　2．在產品通常可能遇到的溫度、濕度、空氣、外力等因素的作用下，不會造成其中放射性物質的裸露、缺損、脫落或者外逸；
　　3．在產品遭受水、火災害或者其它意外時，不會造成放射性危害。
　　4．在滿足產品功能和使用壽命的前進下，盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
　　第五條　對含密封放射源的消費品，其放射源必須符合下列要求：
　　1．密封源及其包殼上的標志符合國家有關標準。不合格的密封源不得用于生產消費品；
　　2．密封源裝入消費品后，必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸。
　　第六條　含放射性物質消費品所致用戶等個人的受照劑量，必須保持在國家規定的下列限值以內：
　　1．產品在正常使用條件下對用戶等個人產生的有效劑量當量不應超過0．005毫希沃特／年；
　　2．專門為防止人員傷亡或財產損失而設計制造的產品，在正常使用條件下對用戶等個人產生的有效劑量當量不應超過0．05毫希沃特／年；
　　3．由于使用不當和意外事故對公眾成員產生的個人劑量當量限值為：
　　有效劑量當量　　1毫希沃特／年
　　皮膚劑量當量　　50毫希沃特／年
　　眼晶體劑量當量　15毫希沃特／年
　　含放射性物質消費品生產時所致職業人員或公眾的個人劑量應除外，可另按國家有關規定要求。
　　第七條　含放射性物質消費品或者其包裝、說明書上，應包括下列內容：
　　1．產品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測量日期和放射性標志；
　　2．產品的批號、生產單位和對產品質量的檢驗結果。含有密封源的產品，還應注明其檢驗證書編號；
　　3．放射衛生防護注意事項：包括使用方法、壽命、意外事件的應急處置和放射源的廢棄方式；
　　4．產品是否已經政府衛生行政部門審查批準。
　　                           第三章　生產、銷售和進口管理
　　第八條　生產含放射性物質消費品，必須事先向省級政府衛生行政部門申請放射衛生審查。在投產前，必須將其生產以后的運輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個環節進行放射衛生評價，并提交試制樣品和其評價資料，經審查批準后方可投產。
　　第九條　生產含放射性物質消費品的單位，在符合下列情況時，必須事先向省級政府衛生行政部門指定的放射防護監測檢驗機構申請放射衛生監測，并提供產品及有關樣品：
　　1．投產初期的產品，在防護質量未穩定前；
　　2．連續生產中的產品，每兩年一次；
　　3．停產逾一年再投產的產品；
　　4．設計、工藝或原材料有變更的產品。
　　第十條　從中生產含放射物質消費品的單位（含貯存、運輸或維修等作業），必須具備下列條件：
　　1．持有與產品生產相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛生行政部門對產品的放射衛生批準文件；
　　2．從事生產、質量控制與檢驗、衛生防護以及其它放射工作的職工，應接受地（市）級以上政府衛生行政部門安排的防護知識培訓與考核、個人劑量監測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗；
　　3．具有與產品相適應的放射工作場所、設施、設備和個人防護用品；
　　4．有嚴格的放射防護規章制度。
　　對放射性水平低于推薦性國家標準的，可以參照第十一條要求執行。
　　第十一條　從事銷售放射性消費品的單位，應具備下列條件：
　　1．向地（市）級以上政府衛生行政部門登記備案后，還應向其指定的放射防護監測檢驗機構申請定期的放射衛生監測；
　　2．具有適應商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設備條件；
　　3．經常接觸商品的銷售、維修、使用、運輸、倉儲等人員的有關業務負責人，必須熟悉商品的放射衛生防護知識；
　　4．制定必要的規章制度。
　　對銷售單位中貯存、運輸或維修等作業場所的放射性水平達到國家有關放射工作單位和場所標準的，應參照第十條執行。
　　第十二條　含放射性物質消費品的生產、銷售與售后特殊要求：
　　1．用作消費品部件的密封放射源，以及作為生產原料的放射性物質（如放射性發光粉和發光涂料），不得以普通消費品向公眾出售；
　　2．對含密封放射源消費品，必須建立售后登記、保管制度，并由符合第十條或十一條要求的專門單位負責安裝、維修、廢棄等售后服務。
　　第十三條　對首次進口的含放射物質消費品，進口單位必須事先向所在地省級政府衛生行政部門申請放射衛生批準，并提供該商品的數量及其所含放射性物質情況、監測結果、商品出口國（或地區）有關的技術標準或批準生產、經營的證明文件和說明書等有關資料。
　　對進口的每批含放射性物質消費品，經省級政府衛生行政部門指定的放射防護監測機構檢驗，確認符合國家強制性標準及有關規定后，方可向公眾銷售，并按非進口同類產品實施管理。
　　第十四條　禁止生產、銷售和進口添加有放射性物質的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫療用品。
　　第十五條　生產、銷售和進口含放射性物質消費品的單位，應將生產、銷售和進口的數量，每年向原批準和登記備案的政府衛生行政部門報告。
　　                                第四章　放射衛生監督
　　第十六條　省級政府衛生行政部門，負責受理產品生產或商品首次進口的申請，應在受理次日起九十日內作出是否批準的決定，并報國務院衛生行政部門備案。
　　地（市）級政府衛生行政部門負責轄區內含放射性物質消費品銷售的登記和管理。
　　第十七條　對下列情況之一的含放射性物質消費品生產，省級政府衛生行政部門不予批準：
　　1．無試制產品，或有其產品但尚未定型的；
　　2．申請時提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的；
　　3．產品不符合國家衛生法規、規章和標準規定或是明令禁止生產、經營的；
　　4．與非放射性的同類產品相比，沒有任何優點，且其功能完全可以替代的。
　　第十八條　經批準生產的含放射性物質消費品，自批準之日起五年內有效。但停產滿三年的，其批準自行廢止。
　　第十九條　地（市）級以上政府衛生行政部門指定的放射防護監測檢驗機構，按照分級管理的規定，分別負責對含放射性物質消費品及其生產、銷售和進口管理中的監測檢驗，對不符合要求的，提出改進意見或報告同級政府衛生行政部門裁決。
　　第二十條　地（市）級以上政府衛生行政部門對含放射性物質消費品及其生產、銷售和進口實施監督檢查。對違反有關衛生法規、規章或不符合放射衛生標準要求的，可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》的有關規定，視情節輕重給予處罰。
　　                                第五章　附則
　　第二十一條　本規定中所稱的消費品、產品或商品，除特別指明外，都是指含放射性物質消費品，即因產品功能或制造工藝需要，將放射性物質作為原材料加入其中；或以密封放射源結構裝置在內；或采用技術途徑使之具有放射性的消費品，但不包括醫療用品。
　　第二十二條　本規定中所指的皮膚劑量當量為受照劑量最高的局部皮膚（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照劑量。
　　第二十三條　本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。
　　第二十四條　本規定自1995年3月1日起施行。
                                                     
                                                     1995年1月9日衛生部  國家技術監督局
                                                             一九九五年一月九日

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